バッチテンプレートの作成と設定、およびユニット操作

この記事では、バッチ テンプレートの作成について紹介します。Tempoでバッチテンプレートが作成されると、バッチ作成者はユニット操作と手順テンプレートの追加、プロセスパラメータの管理、およびドキュメントの追加を行うことができます。この記事では、次のトピックについて説明します。

• 新しいバッチテンプレートの作成
• バッチテンプレートの構築と設定
  • 単位操作および手順テンプレートの追加
  • ユニット操作の構成
  • プロセス・パラメーターの管理
  • プレースホルダーまたはドキュメントの追加
  • バッチ・テンプレート・レポートの印刷
  • バッチテンプレート作成者の追加
  • タグの追加
  • バッチ・テンプレート構成オプションへのアクセス
    • テンプレート構成設定
    • テンプレート情報設定
    • テンプレートの複製
    • バッチテンプレートのエクスポート
    • アーカイブ・バッチ・テンプレート

新しいバッチテンプレートの作成

以下の手順に従って、Tempo Webアプリケーションで新しいバッチテンプレートを作成するプロセスを開始します。

1. クラウドの「テンポ (Tempo)」>「バッチ (Batches > Templates)」をクリックします。「バッチ・テンプレート」ページが表示されます。
2. 「 新規バッチ・テンプレートの作成」をクリックします。「新規バッチ・テンプレートの作成」ダイアログが表示されます。
3. 必須フィールドに情報を選択または入力します。
   • バッチ・テンプレートID: バッチ・テンプレートの名前。各バッチ テンプレート ID は一意である必要があります。
4. オプションのフィールドに情報を選択または入力します。
   • 製品素材:このテンプレートを使用して作成できる素材を選択します。この選択により、ユーザーはバッチ実行の開始時に、製品材料で使用可能なバッチテンプレートをフィルタリングできます。
   • プログラム: プログラムは、テンプレートをフィルタリングするためのツールです。このバッチテンプレートに該当する場合は、プログラムを選択または追加します。(プログラムを追加するには、フィールドをクリックして入力を開始し、[ 新しいプログラムの作成]をクリックします。
   • フェーズ: フェーズは、テンプレートをフィルタリングするためのツールです。このバッチテンプレートに該当する場合は、プログラムのフェーズを選択または追加します。(フェーズを追加するには、フィールドをクリックして入力を開始し、[ 新規作成]をクリックします。
   • タグ: タグは、テンプレートをフィルタリングするためのツールです。必要に応じて、バッチテンプレートのタグを 1 つ以上入力します。
5. 「 次へ」をクリックします。「作成者情報」ダイアログが表示されます。
6. (オプション)追加のユーザーをバッチ作成者として割り当てるには、名前の横にあるチェックボックスをクリックします。
7. 著者の選択が完了したら、「 次へ」をクリックします。「バッチ・テンプレートの構成」ダイアログが表示されます。
8. バッチ テンプレートの構成設定を確認します。このバッチテンプレートのニーズに応じて設定を有効または無効にします。
   • Review an Approval is Required for This Batch Template (既定で有効): 有効にすると、バッチを実行する前にレビューと承認のプロセスを経る必要があります。
   • シーケンシャルを強制 する (既定で有効): 有効にすると、ユーザーはすべての手順を順番に進める必要があります。
   • バッチ実行を完了するには、必要なドキュメントをアップロードする必要があります: 有効にすると、ユーザーは、バッチ実行をリリースする前に、指定されたドキュメントをバッチ実行にアップロードする必要があります。
   • 廃止されたプロシージャ・テンプレート・バージョンの使用を許可: 有効にすると、ユーザーは、リタイア状態のプロシージャ・テンプレートが含まれている場合でも、このバッチ・テンプレートを使用してバッチ実行を開始できます。
   • Enable PI Event Frame Generation (require integration): 有効にすると、バッチはターゲットのPI Integrationですべての関連するステップの詳細を含むPI Event Frameを自動的に作成します。この設定を有効にする前に、PI統合を構成する必要があります。
     • PI Integrations (統合が必要):関連する PI Integrationを選択します。
9. 「作成」をクリックします。新しいバッチ テンプレートが表示されます。

バッチテンプレートの構築と設定

各ドラフト バッチ テンプレートには、複数のタブが含まれています。以下のリンクをクリックすると、関連コンテンツにスキップできます。

• 作業: 単位作業とその手順テンプレートを追加および管理します。
  • 単位操作および手順テンプレートの追加
  • ユニット操作の構成
• プロセス・パラメータ: このバッチ・テンプレートに含まれるすべてのプロシージャ・テンプレートのプロセス・パラメータを表示および変更します。
  • 前提条件: 「操作」タブの単位操作にパラメータを持つプロシージャー・テンプレートを追加します。
  • プロセス・パラメーターの管理
• ドキュメント: このテンプレートを使用するバッチ実行の一部となる必須ドキュメントのプレースホルダーを追加するか、このテンプレートを使用するすべてのバッチ実行に関連する特定のドキュメントを追加します。
  • プレースホルダーまたはドキュメントの追加
• パラメータグループ: この特定のバッチテンプレートバージョン用に作成されたパラメータグループを表示します。
  • 前提条件: [操作] タブで作業単位に手順テンプレートを追加し、このバッチテンプレートバージョンに対して 1 つ以上のパラメータグループを作成します。バッチパラメータグループの作成の詳細については、「 バッチパラメータグループの作成と管理 」の記事を参照してください。
• 情報 (v7.X.X のみ): バッチ テンプレートのテンプレート情報設定 (つまり、バッチ テンプレート ID) を表示します。
• 歴史 (v7。X.X のみ): この特定のバッチ テンプレートに関連するすべてのアクションの履歴を表示します。

さらに、バッチ テンプレート ヘッダーは、バッチ テンプレートのライフサイクルを可視化し、バッチ テンプレート レポートの表示や作成者とタグの割り当てなどの追加オプションへのアクセスを提供します。

• レビューと承認のためのバッチテンプレートドラフトの送信など、バッチテンプレートのライフサイクルの詳細については、 バッチテンプレートのライフサイクルとステージの概要 の記事を参照してください。それ以外の場合は、以下のリンクのいずれかをクリックして、関連コンテンツにスキップしてください。
  • バッチ・テンプレート・レポートの印刷
  • バッチテンプレート作成者の追加
  • タグの追加
  • バッチ・テンプレート構成オプションへのアクセス

単位操作および手順テンプレートの追加

単位操作は、製造プロセスの特定のフェーズを定義するために使用されます。作成者は、1 つの単位操作に 1 つ以上のプロシージャを追加できます。作成者は、ユニット操作とその中の手順の両方の順序性を強制できます。例としては、混合と造粒(低分子の場合)、収穫と精製(生物製剤の場合)などがあります。

1. 「 ユニット操作の追加」をクリックします。
2. ユニット操作名を入力し、✓チェックマークアイコンをクリックします。
3. ユニット操作名の下にある [Add a Procedure ] をクリックします。
4. ドロップダウンメニューから手順テンプレートを選択し、[ 追加]をクリックします。これにより、バッチテンプレートの「this unit」作業に手順テンプレートが追加されます。
5. (オプション)「 エイリアスの追加 」をクリックして、この手順のエイリアスを追加します。これは、オペレーターがバッチ内の重複プロシージャを区別するのに役立ちます。
6. 必要に応じて、バッチテンプレートの構築を続行します。
   • 「 手順の追加 」をクリックして、この単位操作に別の手順を追加します。
   • 「 単位操作の追加 」をクリックして、バッチ・テンプレートに別の単位操作を追加します。

ユニット操作の構成

ユニット操作名の右側にある [その他のオプションmore_horiz] アイコンをクリックすると、次の構成オプションにアクセスできます。

• ユニット操作の構成: クリックすると、「 シーケンシャルを強制」 チェックボックスにアクセスできます。この設定はデフォルトでオンになっています。オンにすると、この単位操作は、オペレーターが単位操作の手順テンプレート間で順番に進行するように強制します。
• 左に移動/右に移動: これらのオプションのいずれかをクリックして、単位作業を同じバッチテンプレート内の別の単位作業の前または後に移動します。
• 削除: クリックすると、この単位操作が削除されます。

ユニット操作内では、プロシージャー名の右側にある「その他のオプション」アイコンmore_horiz、以下のオプションにアクセスできます。

• 手順テンプレートの表示: 手順テンプレートを新しいタブで開きます。
• 上へ移動/下へ移動: これらのオプションのいずれかをクリックして、手順テンプレートを同じ単位作業内の別の手順テンプレートの前または後に移動します。
• 削除: クリックすると、この手順テンプレートがユニット作業から削除されます。

プロセス・パラメーターの管理

[プロセス パラメーター] タブでは、バッチ作成者はスクロールして関連するすべてのパラメーター値を確認したり、ページの左側にあるリンクを使用してページのあるセクションから別のセクションにスキップしたりできます。

1. パラメータ値を編集するには、 編集 アイコンをクリックし 、編集可能なフィールドを確認して、必要な更新を行います。
   • 値の種類: 該当する場合は 、[静的 ] または [動的] を選択します。(静的な値は固定です。動的な値は、バッチテンプレートの前の手順からの入力またはアクションによって決定されます。
     • [静的(Static)]:必要に応じて、次のフィールドのいずれかを更新します。
       • デフォルト値: このパラメータのデフォルト値をバッチテンプレートレベルで設定します。
       • 条件 (v7.X.X のみ): このパラメーターの条件タイプ (つまり、なし、値、範囲、より大きい、以上、より小さい、以下) と、その特定のタイプの追加情報をバッチ テンプレート レベルでこのパラメーターに設定します。
     • 動的: 必要に応じて、「ソース・バッチ・プロシージャ」および「ソース・プロセス・アクション」を更新します。
2. 「 保存 」(または 「上書き」)をクリックして、変更を保存します。

プレースホルダーまたはドキュメントの追加

「添付ファイル」(または「ドキュメント」)タブで、バッチ・テンプレートの作成者は、ドラフト・バッチ・テンプレートにプレースホルダーとドキュメントを追加でき、テンプレートを使用した実行にプレースホルダーとドキュメントが必要かどうかを設定できます。

プレースホルダーの追加

1. 「 プレースホルダーを追加」をクリックします。
2. バッチ実行中にプレースホルダードキュメントを 必須 として扱うかどうかを選択します。(デフォルトでは無効です。
3. 組織の命名規則に従って [ドキュメント名 ] を入力します。
4. (オプション) 単位操作 を選択して、このプレースホルダーを特定の単位操作に関連付けます。次に、必要に応じて「 プロシージャ・タイトル 」を選択して、このプレースホルダをユニット操作内の特定のプロシージャに関連付けます。
5. 「 プレースホルダーを追加」をクリックします。

ドキュメントの追加

1. 「 ドキュメントの追加」をクリックします。
2. [ ファイルを選択 ] をクリックし、コンピューターから PDF、DOCX、PNG、または JPG ファイルを選択します。
3. 組織の命名規則に従って [ドキュメント名 ] を入力します。
4. (オプション) 単位操作 を選択して、このプレースホルダーを特定の単位操作に関連付けます。次に、必要に応じて「 プロシージャ・タイトル 」を選択して、このプレースホルダをユニット操作内の特定のプロシージャに関連付けます。
5. 「 ドキュメントの追加」をクリックします。

バッチ・テンプレート・レポートの印刷

1. ページの右上隅にある [ バッチ テンプレート レポート(Batch Template Report )] ボタンをクリックします。「バッチ・テンプレート・レポート」ダイアログが開き、デフォルトで選択されているすべてのタブのチェックボックスが表示されます。
2. 印刷しないタブ名のチェックボックスの選択を解除します (該当する場合)。
3. [印刷] をクリックします。バッチテンプレートレポートが Web ページとして生成されます。Webページを印刷するには、印刷アイコンをクリックしてから、印刷ダイアログの指示に従います。
4. 閉じる をクリックして、バッチ テンプレート レポートの Web ページを閉じます。

バッチテンプレート作成者の追加

この記事の「 新しいバッチ テンプレートの作成 」セクションで説明したように、バッチ テンプレートの作成者は、最初のバッチ テンプレートの作成時に追加できます。テンプレートの作成後にバッチテンプレート作成者グループまたは作成者を追加するには、次の手順に従います。

1. ページの右上隅にあるグループの「作成者」アイコンをクリックします。
2. 著者グループを追加するか、個々の著者を追加するかを決定します。
   • 著者グループを追加するには、「作成者グループ」の横にある 「編集 」をクリックします。
   • 個々の著者を追加するには、[追加の著者] の横にある [編集 ] をクリックします。
3. 追加する関連する作成者を選択し、[ 保存 ] をクリックして変更を保存します。

タグの追加

この記事の「 新しいバッチ テンプレートの作成 」セクションで説明したように、タグは最初のバッチ テンプレートの作成時に追加できます。テンプレートの作成後にタグを追加するには、次の手順に従います。

1. ページの右上隅にある販売タグアイコンをクリックします。
2. タグを 1 つ以上追加し、[保存] (または [変更を保存]) をクリックして保存します。

バッチ・テンプレート構成オプションへのアクセス

バッチ作成者が新しいバッチテンプレートを作成した後、バッチ作成者は、ページの右上隅にある「その他のオプションmore_horiz」アイコンをクリックして、バッチ構成オプションを表示および管理できます。

more_horiz の [その他のオプション] メニューには、次の項目が表示されます。

• テンプレート構成設定
• テンプレート情報設定
• テンプレートの複製
• バッチテンプレートのエクスポート
• 実行の表示 (v7.X.X のみ)
• アーカイブ・バッチ・テンプレート

テンプレート構成設定

各バッチテンプレートを使用すると、バッチ作成者は特定のバッチレビューと実行要件を構成できます。[テンプレート構成設定] メニューでは、この記事の「新しいバッチ テンプレートの作成」セクションの手順 8 で説明した設定にアクセスできます。

テンプレート情報設定

各バッチテンプレートを使用すると、バッチ作成者はバッチ情報の設定を構成できます。[テンプレート情報の設定] メニューでは、この記事の「新しいバッチ テンプレートの作成」セクションの手順 4 で説明した設定にアクセスできます。

テンプレートの複製

[テンプレートの複製] メニュー項目を使用すると、バッチ作成者はこのバッチ テンプレートのコピーを作成できます。テンプレートを複製する前に、新しいバッチ テンプレート ID を指定する必要があり、構成設定を確認できます。

バッチテンプレートのエクスポート

「バッチ・テンプレートのエクスポート」メニュー項目を使用すると、バッチ作成者は、すべてのユニット操作および手順を含む有効なバッチ・テンプレートをエクスポートできます。

実行の表示

バージョンノート:
このアイテムは Tempo v7.0 で追加されました。
「バッチ・テンプレートのエクスポート」メニュー項目を使用すると、バッチ作成者は、このバッチ・テンプレートに基づいて作成されたバッチ実行を表示できます。

アーカイブ・バッチ・テンプレート

「バッチテンプレートのアーカイブ」メニュー項目を使用すると、バッチ作成者は有効なバッチテンプレートをアーカイブできます。これは、将来の実行にバッチテンプレートのバージョンが必要ない場合にのみ実行する必要があります。

次のステップ

• レビューと承認のためにバッチテンプレートのドラフトを送信する方法の詳細と、バッチテンプレートのステージとバージョンに関する一般情報については、「 バッチテンプレートのライフサイクルとステージの概要 」の記事を参照してください。
• 該当する場合は、「バッチ テンプレートの概要」の記事の「新しいバッチ テンプレートの作成」セクションのリンクを確認して、バッチ テンプレートを作成する次の手順を決定します。
• バッチ 実行の開始 に関する記事で、効果的なバッチ テンプレートに基づく新しいバッチ実行の開始の詳細を確認してください。
• Tempo MES の概要については、次の記事を参照してください。
  • 製造実行システム(MES)の概要