Tempo v7.1 リリースノート
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Tempo v7.1 リリースノート
- 更新日 08 Oct 2024
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v7.1 リリースのご紹介
手記：
今後、この記事にリンクや情報が追加される可能性があります。この記事の最終更新日は2024年1月2日です。
新パッケージ:コネクテッド・マニュファクチャリング・ネットワーク
追加
コネクテッド・マニュファクチャリング・ネットワーク(CMN)により、すべての施設をつなぎ、エンドツーエンドの医薬品製造ライフサイクルを表示、管理、加速します。CMNは、内部サイトまたは外部サイト間の接続ファブリックとして機能すると同時に、マルチサイトまたは企業全体のレベルで運用を表示および管理する必要があるすべてのユーザーに可視性を提供します。
サイトレベル、エンタープライズレベル、および外部パートナーとのCMNを使用して、製造プロセスの個別の部分を一元化します。CMNを通じてこのレベルのコラボレーション、集中化、データ共有が可能になったのは、Tempoのクラウドネイティブアーキテクチャによるものです。このインフラストラクチャにより、サイトは迅速にスケールアップして展開し、相互に接続できます。
CMN 関連のシステム拡張の一環として、次の機能が追加されました。
コアチーム(CMN)
追加
すべてのマスター データへのアクセスと管理を制御する中央機関であるコア チームを紹介します。また、レシピの作成や他サイトへの公開も行っています。これらのレシピは、個々のサイトチームによってレビューされ、承認されます。承認されると、チームのテンプレート リストの不可欠な部分になり、そのまま使用したり、チームの特定のニーズに合わせて変更したりできます。
エンタープライズ管理役割 (CMN)
追加
すべてのマスターデータと CMN の専用機能へのアクセスを制御できる新しいロール (Enterprise Management) が追加されました。
コアチームとサイトチームの切り替え (CMN)
追加
適切なアクセス権を持つユーザーは、製造チームドロップダウン(クラウドの Tempo >製造 チーム)を使用して、異なるチーム間、およびTempo Webアプリケーション内のCOREチームとサイトチームを切り替えることができるようになりました。
この機能により、ユーザーは一度ログインすると、まったく同じメールアドレスまたはSSO資格情報を使用して、アカウントを持っている他のサイトにアクセスできます。ユーザーが参照できるように、「製造チーム」ドロップダウンにはアクティブなサイトの名前が表示されます。
製品および製品グループ(CMN)
追加
製品および製品グループの機能は、製品関連のデータを統合し、技術移転を容易にするために作成されました。製品グループ機能を使用すると、一意の識別子と包括的な製品リストへのリンクを使用して、1つのグループの下に複数の類似製品を作成できます。
[製品] ページには、組織全体の製品リストが表示され、それぞれに一意の名前、グループ、ID が割り当てられます。各製品は、1つまたは複数の材料定義にリンクし、バッチ実行、バッチテンプレート、バッチパラメータグループ、関連サンプルなどの関連要素を調整して、1つのビューで複数のチームへのビューを提供することができます。バッチテンプレートと関連するすべての要素は、各チームに個別に技術を移管して、チームが簡単に受け取ることができます。
さらに、各製品内の [チーム] タブには、製品に関連するチーム コラボレーションのスナップショットが表示され、強化された技術転送機能からアクセスできます。
外部スポンサーおよび顧客オブジェクト(CMN)
追加
外部スポンサー ロールにより、CDMO/CMO は、バッチ/手順テンプレートと実行への制限付きアクセスを外部ユーザに提供できます。これと並行して、外部スポンサーが表示できるように新しい「顧客」オブジェクトを導入し、ユーザーと共有するテンプレートまたは実行には、このオブジェクトに適切な顧客値を割り当てる必要があります。
外部スポンサーは、表示可能な実行の包括的な概要レポート(ユーザー、A-Notes、およびキャンペーンを除く)を生成できます。また、CDMO/CMOは、顧客レビュー用のテンプレート、実行、および例外を選択して、内部レビュー後に顧客の署名に利用できるようにし、テンプレート、実行、および例外を外部スポンサーによって「レビュー完了」として分類できます。
一般的なプラットフォームの更新
スケジューリング - ネットワークとチーム
追加
Tempo では、キャンペーン、ロケーション ID、バッチ実行ビューに基づいて製造スケジュールを監視および変更できるようになりました。
バッチ実行のスケジューリングは、個々のチームレベルで、またはCMNパッケージを利用する場合はネットワーク全体で監視できます。スケジュールはガントチャート形式で表示され、さまざまなビューや時間枠に合わせてフィルタリングおよび調整できます。
材料ロット系統
強化
「資材ロット」ダイアログに拡張機能が追加されました。個々の品目ロットを選択すると、'前方系統' と '後方系統' の両方の表形式レポートを実行できるようになりました。これらの表形式のレポートは、資材ロットのトレーサビリティを提供し、その起源とそれが何に変換されたかを示します。ロットに関する追加の詳細も含まれており、このデータをCSV形式にエクスポートしてさらに分析することができます。
完全なレビューと承認が必要
追加
GXP 環境の安全性と信頼性を高めるため、プラットフォーム>設定>権限に新しいフラグを追加しました。この「レシピの完全なレビューと承認が必要」設定により、テンプレートレベルの設定に関係なく、手順とバッチテンプレートのレビューと承認のプロセス全体をスキップできなくなります。これにより、業務において高い品質とコンプライアンス基準を維持することができます。これにより、一般的な開発環境と検証環境の実装速度のバランスが取れ、運用環境の完全な制御が保証されます。
RealWear ヘッドセット デバイスのアップデート
強化
7.1 リリースでは、Tandem と一部のテンポ プロセス アクションの実行が RealWear - Navigator 500 デバイスでサポートされています。さらに、選択したテンポプロセスアクションの実行が RealWear HMT-1 デバイスに再実装されました。
RealWear500 デバイスでは、次のプロセス アクションがサポートされています。
- 入力値
- 入力メジャー
- 入力チェックボックス
- 入力ドロップダウン
- 入力写真
- 材料、機器、場所、サンプルのスキャン
- 設備状況
- 計算式: 標準と時間
- 日付/時刻のキャプチャ
- タイマー
- SOPをリンクする
- 統合クエリ
- インテグレーションへの書き込み
- イベントトリガー
サポートされているその他のアクションには、プライマリ署名、2 人称認証、A-Notes などがあります。
一般的なバグ修正と機能強化
- ダイアログを用途別にグループ化することで、監査ログの使いやすさが向上しました
- Tempo のユーザーがシステムのさまざまな領域を使用する際に一貫したエクスペリエンスを得られるようにするための UI の改善
- [サンプル リソース] タブが再設計され、サンプリング リソースの追加と削除が含まれるようになりました
- 署名を実行するときに、ユーザーのイニシャルと日付を表示する代わりに、署名ユーザー名がスペルアウトされるようになりました
統合の機能強化
- パブリックAPI用に実装されたトランザクションフレームワーク
- イベント・タイプの名前を「バッチ」から「バッチ実行」に変更します。
- イベント構成からの資材およびロットイベントタイプの削除。資材在庫移動では、これらのイベントタイプが取得されるようになりました。
- ERP-API の名前を Public API に変更します。
- 公開 API 作成バッチ実行 BOM オーバーライド用に最適化されています。以前は、バッチ実行データは BOM の上書きごとに再フェッチされていました。